Проспективное рандомизированное контролируемое исследование «Сравнительный анализ радиочастотной и криоаблации задней стенки левого предсердия у пациентов с персистирующей формой фибрилляции предсердий» в Российской Федерации («ПРИОРИТЕТ-ФП»): обоснование
Авторы:
Для корреспонденции: Сведения доступны для зарегистрированных пользователей.
Тип статьи: Оригинальные статьи
DOI:
УДК: 616.12-008.312.2-089.168
Для цитирования: Голухова Е.З., Филатов А.Г., Аванесян Г.А., Шварц В.А., Шалов Р.З., Темирбулатов И.А., Сапельников О.В., Рзаев Ф.Г. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование «Сравнительный анализ радиочастотной и криоаблации задней стенки левого предсердия у пациентов с персистирующей формой фибрилляции предсердий» в Российской Федерации («ПРИОРИТЕТ-ФП»): обоснование, цели и дизайн исследования. Креативная кардиология. 2024; 18 (3): 317–327. DOI: 10.24022/1997-3187-2024-18-3-317-327
Поступила / Принята к печати: 02.08.2024 / 27.08.2024
Ключевые слова:
Скачать (Download)
Аннотация
Цель. Сравнение двух различных методик интервенционного лечения и выявление предикторов рецидива у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей формой фибрилляции предсердий (ФП).
Материал и методы. «ПРИОРИТЕТ-ФП» – это всероссийское проспективное многоцентровое регистрированное исследование пациентов с персистирующей и длительно персистирующей формой ФП в Российской Федерации. Для участия в исследовании были приглашены клиники, имеющие опыт и оснащение в лечении таких пациентов. Исследование связанно с изучением эффективности двух различных методик: криобаллонной аблации (КБА) устьев легочных вен и задней стенки левого предсердия и радиочастотной аблации (РЧА) легочных вен по типу box isolation с использованием нефлюороскопической навигационной системы. Оценка эффективности КБА и РЧА будет проводиться в отдаленном периоде на протяжении 12 мес. В 2024 г. планируется провести РЧА и/ или КБА у 79 пациентов с оценкой параметров эффективности через 6 и 12 мес. В 2025 г. планируется провести РЧА и/или КБА у 79 больных с оценкой параметров эффективности через 6 и 12 мес. Таким образом, выборка из 158 пациентов (по 79 больных в группе) будет достаточной для того, чтобы выявить различия в эффективности методик с 90% мощностью на 5% уровне достоверности. На 2024 и 2025 гг. планируется провести набор 158 пациентов для выполнения РЧА и/или КБА, на 2026 г. – проспективное наблюдение.
Результаты. Исследование зарегистрировано на международном сайте клинических исследований ClinicalTrials. gov, регистрационный номер NCT0625300. В нем принимают участие три исследовательских центра, расположенных на территории Москвы: НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева, НМИЦ кардиологии им. акад. Е.И. Чазова и Городская клиническая больница им. И.В. Давыдовского. Первый пациент был включен в исследование 1 декабря 2023 г. Продолжается набор пациентов согласно графику включения в исследование.
Литература
- Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur. Heart J. 2021; 42 (5): 507. DOI: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Erratum for: Eur. Heart J. 2021; 42 (5): 373–498. PMID: 33029625
- Аракелян М.Г., Бокерия Л.А., Васильева Е.Ю., Голицын С.П., Голухова Е.З., Филатов А.Г. и др. Фибрилляция и трепетание предсердий. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2021; 26 (7): 4594. DOI: 10.15829/1560-4071-2021-4594
- Голухова Е.З., Милиевская Е.Б., Филатов А.Г., Семёнов В.Ю., Прянишников В.В. Аритмология – 2022. Нарушения ритма сердца и проводимости. М.: НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева; 2023.
- Голухова Е.З. Отчет о научной и лечебной работе Национального медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева Минздрава России за 2023 год и перспективы развития. Сердечно-сосудистые заболевания. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2024; S 25: 5–141. DOI: 10.24022/1810-0694-2024-25S
- Канаметов Т.Н., Панагов З.Г., Донаканян С.А. Прогностическое значение деформации левого предсердия по данным speckle tracking в развитии послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов после операций коронарного шунтирования и протезирования аортального клапана. Анналы аритмологии. 2023; 20 (2): 105–112
- Jaïs P., Haïssaguerre M., Shah D.C., Takahashi A., Hocini M., Quiniou G. et al. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N. Engl. J. Med. 1998; 339 (10): 659–666. DOI: 10.1056/NEJM199809033391003
- Saglietto A., De Ponti R., Di Biase L., Matta M., Gaita F., Romero J. et al. Impact of atrial fibrillation catheter ablation on mortality, stroke, and heart failure hospitalizations: a meta-analysis. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2020; 31 (5): 1040–1047. DOI: 10.1111/jce.14429
- Shaik T.A., Haseeb M., Faisal S., Obeidat K., Salam O., Karedath J. et al. Impact of catheter ablation on long-term outcomes in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Cureus. 2022; 14 (9): e29202. DOI: 10.7759/cureus.29202
- Aryana A., Di Biase L., Pujara D.K., Baker J.H., Espinosa M.A., de Asmundis C. et al. Long-term durability of posterior wall isolation using the cryoballoon in patients with persistent atrial fibrillation: a multicenter analysis of repeat catheter ablations. J. Interv. Card. Electrophysiol. 2021; 62 (1): 161–169. DOI: 10.1007/s10840-020-00887-8
- Bisignani A., Pannone L., Bala G., Kazawa S., Calburean P., Overeinder I. et al. Re peat procedures for recurrent persistent atrial fibrillation: A propensity-matched score comparison between left atrial linear ablation with radiofrequency and posterior wall isolation with the cryoballoon. J. Arrhythm. 2021; 37 (5): 1287–1294. DOI: 10.1002/joa3.12614
Об авторах
- Голухова Елена Зеликовна, д-р мед. наук, профессор, академик РАН, директор; ORCID
- Филатов Андрей Геннадьевич, д-р мед. наук, заведующий отделением; ORCID
- Аванесян Грайр Араратович, канд. мед. наук, науч. сотр., сердечно-сосудистый хирург; ORCID
- Шварц Владимир Александрович, д-р мед. наук, вед. науч. сотр.; ORCID
- Шалов Руслан Замирович, канд. мед. наук, мл. науч. сотр., сердечно-сосудистый хирург; ORCID
- Темирбулатов Ибрагим Алиевич, сердечно-сосудистый хирург; ORCID
- Сапельников Олег Валерьевич, д-р мед. наук, гл. науч. сотр., руководитель лаборатории; ORCID
- Рзаев Фархад Гусейнович, канд. мед. наук, заведующий отделением; ORCID